FDA CẬP NHẬT CẢNH BÁO ĐỐI VỚI KHÁNG SINH FLUOROQUINOLONE VỀ NGUY CƠ PHẢN ỨNG CÓ HẠI TRÊN TÂM THẦN VÀ HẠ ĐƯỜNG HUYẾT

(23/11/2018)

Ths.Ds. Đoàn Thị Minh Diệu
     Ngày 10/7/2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu thay đổi cách ghi nhãn an toàn của các kháng sinh fluoroquinolone để tăng cường cảnh báo về nguy cơ tác dụng phụ trên sức khỏe tâm thần và rối loạn đường huyết nghiêm trọng. Đồng thời, FDA cũng yêu cầu thống nhất trong việc ghi nhãn của tất cả các fluoroquinolone đường uống hoặc đường tiêm.
     Các fluoroquinolon được FDA chấp thuận bao gồm levofloxacin (Levaquin), ciprofloxacin (Cipro), ciprofloxacin loại viên nén giải phóng kéo dài, moxifloxacin (Avelox), ofloxacin, gemifloxacin (Factive) và delafloxacin (Baxdela). Có hơn 60 phiên bản generic.
Cảnh báo mới của FDA với fluoroquinolone
     Dựa trên các báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các báo cáo ca trong y văn, FDA đã có cảnh báo và có yêu cầu mới về việc thay đổi cách ghi nhãn an toàn của các thuốc trong nhóm fluoroquinolone như sau:
     - Các tác dụng phụ trên sức khỏe tâm thần mới được ghi nhận bao gồm rối loạn chú ý, mất phương hướng, kích động, căng thẳng, suy giảm trí nhớ và mê sảng phải được liệt kê riêng biệt với các tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương khác và nhất quán trong quá trình ghi nhãn của tất cả các thuốc trong nhóm.
     - Nguy cơ hạ đường huyết đôi khi dẫn đến tình trạng hôn mê của các kháng sinh fluoroquinolon cũng được FDA yêu cầu cập nhật vào nhãn thuốc. Nguy cơ này cao hơn đối với người cao tuổi và những người mắc bệnh tiểu đường đang uống thuốc hạ đường huyết hoặc đang dùng insulin.
Thông tin dành cho cán bộ y tế:
     - Cần thông báo cho bệnh nhân về các triệu chứng hạ đường huyết và theo dõi cẩn thận lượng đường trong máu ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolone. Đồng thời, thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ phản ứng bất lợi tâm thần có thể xảy ra chỉ sau một liều.
     - Ngừng điều trị fluoroquinolone ngay lập tức nếu bệnh nhân báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào của hệ thần kinh trung ương, bao gồm phản ứng bất lợi về tâm thần, hoặc rối loạn đường huyết và chuyển sang kháng sinh không fluoroquinolone nếu có thể.
Một số cảnh báo trước đó với fluoroquinolone
     - Tháng 7 năm 2008, FDA cảnh báo nguy cơ viêm gân và đứt gân.
     - Tháng 2 năm 2011, FDA cảnh báo nguy cơ làm xấu đi các triệu chứng đối với những người mắc bệnh nhược cơ.
     - Tháng 8 năm 2013, FDA yêu cầu cập nhật nhãn để mô tả nguy cơ bệnh thần kinh ngoại vi không hồi phục (tổn thương dây thần kinh nghiêm trọng).
     - Trong năm 2016, FDA đã tăng cường cảnh báo fluoroquinolone đường toàn thân có tác dụng phụ gây tàn tật và các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể không hồi phục liên quan đến gân, cơ, khớp, dây thần kinh và hệ thần kinh trung ương. Các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm đau gân hoặc đau cơ bất thường, yếu cơ, cảm giác tê rần như kiến bò hoặc cảm giác đau nhói như kim châm, tê bì ở cánh tay hoặc cẳng chân, lú lẫn và ảo giác. Bởi vì nguy cơ của các tác dụng phụ nghiêm trọng này thường vượt trội hơn lợi ích nên nếu không có lựa chọn điều trị thay thế thì fluoroquinolone không dùng cho bệnh nhân viêm xoang do vi khuẩn cấp tính, đợt cấp của bệnh viêm phế quản mãn tính và nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng. Đối với một số bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn, bao gồm bệnh than, bệnh dịch hạch và viêm phổi do vi khuẩn, vì lợi ích lớn hơn nguy cơ nên fluoroquinolone có thể là một lựa chọn điều trị trong trường hợp này.
Nguồn: https://www.fda.gov